Description
HR network recrute pour une société industrielle offshore spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique située dans la région de Sousse
Responsable Q/V
(Qualification des Équipements et Validation des Procédés)
En étroite relation avec la direction
Vous serez chargé(e) de :
- Piloter et garantir la conformité des qualifications des équipements et des validations des procédés critiques du site (processus de fabrication et de stérilisation) en respectant les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux stériles à usage unique (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, etc.)
- Établir le plan directeur de validation du site et assurer sa mise à jour
- Définir les stratégies de validation
- Planifier, piloter et suivre les activités de :
- Qualification des équipements (IQ/OQ/PQ)
- Participer aux analyses de criticité des procédés (processus et équipements)
- Appliquer les principes de gestion des risques (ISO 14971) aux différents procédés
- Gérer les actions correctives et préventives en lien avec les qualifications des équipements et les validations des procédés
- Etablir et suivre les indicateurs de performances
Compétences
- Excellente connaissance des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
- Bonnes connaissances techniques liées à l’injection, à l’extrusion, à l’assemblage, aux systèmes de barrières stériles
- Expérience significative en validation de procédés critiques (collage, extrusion, etc.)
- Maîtrise des méthodologies de qualification et validation (DQ/IQ/OQ/PQ, statistiques, DOE)
- Compétences en gestion de projet et résolution de problèmes
- Connaissance de l’environnement GMP/GDP
- Maîtrise parfaite de la langue française / Anglais professionnel
Profil
- Ingénieur (Génie Industriel, Procédés, Mécanique) ou équivalent scientifique
- Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l’industrie du dispositif médical ou pharmaceutique
- habitant idéalement région du sahel
